Avanza Innspiramed en fase 1 de ensayos clínicos
16 de agosto de 2020 – Redacción Ruta N
Cinco pacientes han pasado por las pruebas con los ventiladores mecánicos de #InnspiraMED en desarrollo de la Fase I de Ensayos Clínicos. Se espera que en las próximas semanas se llegue a los 15 y así completar los registros necesarios para habilitar la Fase II ante el Invima. La confianza en los equipos y las instituciones vinculadas son quienes hacen posible este avance.
Al tiempo, los ventiladores mecánicos de #InnspiraMED además surtieron con éxito las pruebas electromagnéticas de manera doble, pues primero se les testeó en los laboratorios de bioingeniería de la UPB y esta semana lo lograron en la cámara anecoica de la Universidad de Los Andes. Un requerimiento que también permite avanzar de manera decidida en el proceso de investigación acompañado con el Invima.
“Son dos avances muy importantes para la iniciativa #InnspiraMED que muestran que el proyecto sigue mostrando resultados de forma decida. Por un lado llevamos cinco pacientes que han estado conectados al ventilador durante 24 horas sin que se hayan presentado eventos adversos, como lo indica el protocolo de investigación aprobado por el Invima; esto nos acerca a la meta en esta Fase I, que es de 15 pacientes en total. Al tiempo, surtimos las pruebas electromagnéticas por segunda vez con los tres dispositivos, esta vez en la cámara anecoica de la Universidad de los Andes, que era uno de los requerimientos pendientes con el Invima. Esto hace que los ventiladores de #InnspiraMED sean los únicos en el país que han sido surtido con éxito dos pruebas electromagnéticas, lo que comprueba la seguridad de los dispositivos”, señaló Luis Horacio Atehortúa, líder de investigación de #InnspiraMED.
“El éxito de #InnspiraMED como iniciativa del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación es posible gracias a una confianza triple. En los dispositivos, que han surtido todas las pruebas y han mostrado su seguridad; en las instituciones que hacemos parte del proyecto, que a pesar del contexto seguimos trabajando fuertemente y, sobre todo la ciudadanía, que nos ha buscado para participar de esta fase del proyecto. Seguimos fuertes y con la convicción de que hay que hacerlo todo para salvar vidas”, indicó Leonor Hidalgo, gestora de portafolio de Ruta N.
Las pruebas con pacientes se vienen desarrollando en tres instituciones de Medellín: el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Las Américas y la Clínica Universitaria Bolivariana quienes vienen haciendo un trabajo riguroso.
El tiempo que han tomado en reclutarse los cinco pacientes se debe a que, por el pico de contagios por COVID-19, las UCI de la ciudad están dispuestas para pacientes que tengan complicaciones pulmonares a causa del virus, mientras que la Fase I de Ensayos Clínicos tiene que desarrollarse con personas que no tengan esta enfermedad, lo que dificulta la consecución de voluntarios. Con la desaceleración de los enfermos que ingresan a UCI se espera que se acelere el reclutamiento.
Es de resaltar que los avances de la iniciativa #InnspiraMED han sido posibles gracias a la articulación de los diferentes actores y al apoyo de empresas como Postobón, que apoyó la financiación de la iniciativa desde el inicio de la pandemia.
Sobre las entregas de los ventiladores
A la fecha, #InnspiraMED ha entregado 87 unidades a diferentes instituciones de salud públicas y privadas. Están por distribuirse otros 25, con lo que se completarán 112 ventiladores listos para atender pacientes críticos con complicaciones respiratorias causadas por COVID-19 bajo la modalidad de uso excepcional, la cual es permitida bajo los lineamientos de la Circular Externa 031 de 2020 del Ministerio de Salud.
